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為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提高仿制藥申報資料質量，促進仿制藥質量提升，藥審中心結合藥品審評工作實踐，組織起草了《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（原料藥）（試行）》和《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（制劑）（試行）》（以下簡稱撰寫要求，見附件1、2）。經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現予發(fā)布，有關實施要求如下：
一、本撰寫要求的適用范圍為化學藥品仿制藥上市許可申請（包括化學藥品3類、4類、5.2類和原料藥）。
二、本撰寫要求自2026年3月1日起實施。實施之日前，鼓勵仿制藥申請人自本通告發(fā)布之日起按照本撰寫要求提交申報資料。
申請人在申報品種受理后10日內通過“申請人之窗”的“藥學綜述資料”提交word版本的模塊二藥學資料，同時提交word版本和PDF版本申報資料的一致性聲明。
特此通告。
附件：1.化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（原料藥）（試行）
2.化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（制劑）（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年8月28日
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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