為加強(qiáng)生物制品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國的落地實(shí)施，指導(dǎo)過渡期后治療用生物制品批準(zhǔn)后變更管理方案（post approval change management protocols）的申報(bào)和審評(píng)，我中心依據(jù)ICH Q12，在試點(diǎn)工作累積的工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研和討論，形成了《治療用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案起草及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
我們誠摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖姺答伇硖顚懢唧w信息，并通過郵件反饋我們。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
聯(lián)系人：張亞寧 Email：zhangyn@cde.org.cn
趙 靖 Email：zhaoj@cde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年9月11日
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0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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